Zitation

Riemersma-van der Lek, R. F., Swaab, D. F., Twisk, J., Hol, E. M., Hoogendijk, W. J. G., & van Someren, E. J. W. (2008): Effect of bright light and melatonin on cognitive and noncognitive function in elderly residents of group care facilities: a randomized controlled trial. In: Journal of the American Medical Association (JAMA) 299 (22), S. 2642–2655. 
Online verfügbar unter http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18544724.
 

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

die Intervention wird in drei Variationen durchgeführt:

• Lichttherapie: nach Installation spezieller Deckenlampen im Aufenthaltsraum schien täglich von ca. 09:00 bis 18:00 Uhr ±1000 Lux-helles und auf ±300 Lux-gedimmtes Licht
• abendliche Verabreichung von Melatonin (2,5 mg)
• Kombination aus Lichttherapie und Melatonin 

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

bis zu 3,5 Jahre, durchschnittliche Beobachtungsdauer: 15 Monate 

Population

Pflegeheimbewohner/-innen ohne besondere Spezifizierung

Anzahl der Studienteilnehmer

12 Pflegeheime
Lichttherapie (vorher/nach 1,5 Jahren): 49/23
Melatonin (vorher/nach 1,5 Jahren): 46/18
Licht und Melatonin (vorher/nach 1,5 Jahren): 49/22
Keine Intervention (vorher/nach 1,5 Jahren): 45/18

Ergebnisdarstellung

• unter reiner Lichttherapie zeigte sich ein signifikant (p=0.04) geringerer Verlust an kognitiven Fähigkeiten
• unter reiner Lichttherapie reduzierten sich signifikant (95% CI, 0.24-2.70) depressive Symptome
• die funktionalen Einschränkungen stiegen pro Untersuchungsjahr in der Gruppe, die die reine Lichttherapie erhielten, weniger steil an (p=0.003) als in den Untersuchungsgruppen ohne Licht
• unter der Melatonin-Behandlung zeigte sich eine signifikant (p=0.02) kürzere Einschlafzeit sowie eine signifikant verlängerte Schlafzeit (p=0.04)
• ein beobachteter unerwünschter, aber signifikant negativer Effekt unter der Melatoningabe war zusammengefasst eine schlechtere Stimmung (p=0.02 und p=0.01) unter den Proband/-innen
• die kombinierte Anwendung von Licht und Melatonin beeinflusste agitierte Verhaltensauffälligkeiten positiv (p=0.01), milderte nächtliche Unruhezustände (p=0.01), re-duzierte die durchschnittliche individuelle Dauer von nächtlichen Wachphasen (p=0.01) und steigerte die Schlafeffizienz (p=0.01)
• adverse Effekte: die Melatonin-Behandlung beeinflusste signifikant negativ das Rückzugsverhalten (p=0.02)

Anmerkungen

• „2x2 factorial“-Design (4 Untersuchungsgruppen)
• Analyse der Daten nach 1,5 Jahren aufgrund hoher Verluste der Proband/-innen
• ergänzend zeigte die umfassende Studie zahlreiche nicht signifikante Effekte, die hier nicht aufgeführt werden

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Low risk
--

Verborgene Zuweisung

Low risk
--

Fehlende Verblindung

Low risk
--

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Unclear
unzureichende Informationen

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear

multiple Imputation und ITT-Analyse durchgeführt, aber sehr hohe Follow-up-Verluste innerhalb der 3,5 Jahre (z. B. Interventionsgruppe mit Licht und Melatonin (vorher/nach 3,5 Jahren): 49/2)

Weitere Limitationen

Unclear

• sehr hohe Drop-out-Rate bei einer verhältnismäßig kleinen Stichprobe, die aber der Powerkalkulation entspricht 
• heterogene Untersuchungsgruppe
• sehr kleine Effekte (klinische Relevanz fraglich)
• multiples Testen durch vergleichbare Messinstrumente

Zusammenfassung

In der doppelblinden und placebokontrollierten Studie untersuchten die Forscher/-innen die Wirksamkeit von täglichen Lichtanwendungen und/oder Melatoningabe im Hinblick auf den kognitiven Status, die Stimmungslage (insbesondere Depression), das Verhalten, die funktionalen Fähigkeiten und den Schlaf von Pflegeheimbewohner/-innen. Für die Anwendung von Licht zeigten sich positive signifikante Effekte, welche die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten, die Stimmungslage, das Verhalten und den Schlaf der Bewohner/-innen betreffen. Die alleinige Langzeit-Gabe von Melatonin empfiehlt sich aufgrund unerwünschter Nebeneffekte (durch die Pflegenden beobachtete Schläfrigkeit und Reizbarkeit) für diese Zielgruppe nicht. Das kombinierte Angebot von Licht und Melatonin dagegen deutet wiederum auf positive Wirkungen hin. Dennoch liefert die methodisch gut angelegte Studie keinen Nachweis für die therapeutische Wirkung von Licht und Melatonin. Die erhaltenen Effekte können auf die hohe Drop-out-Quote und die damit verbundene verhältnismäßig geringe Stichprobengröße zurückgeführt werden.

ID: 38

Zitation

Alessi, C. A., Martin, J. L., Webber, A. P., Cynthia Kim, E., Harker, J. O., & Josephson, K. R. (2005): Randomized, Controlled Trial of a Nonpharmacological Intervention to Improve Abnormal Sleep/Wake Patterns in Nursing Home Residents. In: Journal of the American Geriatrics So-ciety (JAGS) 53 (5), S. 803–810.

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

die Intervention besteht aus:

• Ermutigung der Pflegebedürftigen, das Bett zu verlassen
• mind. 30-minütige Lichteinstrahlung (natürliches Licht unter freiem Himmel am späten Vormittag)
• Teilnahme an einem leichten körperlichen Trainingsprogramm, 3x täglich 10-15 Minuten
• Geräuschreduktion: d. h. Verringerung des Geräuschpegels am Tag und in der Nacht
• Lichtanpassung: reduziertes Licht in der Nacht
• verringerte Störungen in der Nacht: nur die notwendige pflegerische Versorgung

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

5 Tage und Nächte

Population

Pflegebedürftige mit Schläfrigkeit am Tag und Schlafunterbrechungen nachts (vgl. Martin et al. 2007)

Anzahl der Studienteilnehmer

4 Pflegeheime
Interventionsgruppe (vorher/nachher):62/54
Kontrollgruppe (vorher/nachher): 56/46

Ergebnisdarstellung

• in der Interventionsgruppe signifikante Reduktion der Zeit, die die Pflegebedürftigen im Bett verbringen (p<0.001)
• in der Interventionsgruppe signifikanter Anstieg der Tageslichtkonsumierung (p<0.001)
• in der Interventionsgruppe signifikant reduzierte Schlafphasen tagsüber (p-0.001) ohne Veränderungen in der Kontrollgruppe
• in der Interventionsgruppe signifikanter Anstieg der Teilnahme an sozialen Pflegeheimaktivitäten (p<0.001), sozialer Konversation (p<0.03) und Teilnahme an körperlichen Aktivitäten (p<0.001)
• tendenzielle, aber nicht signifikante Reduktion von Agitation in der Interventionsgruppe bei gleichzeitigem Anstieg in der Kontrollgruppe
• kein signifikanter Einfluss der Intervention auf die Schlafqualität (Gesamtschlafzeit, prozentuale Schlafzeit, Schlafunterbrechungen), tendenziell eher schlechtere Schlafgesamtzeit in der Interventions- und bessere Schlafgesamtzeit in der Kontrollgruppe
• kein signifikanter Einfluss der Intervention auf den Unterstützungsbedarf beim Essen und Trinken

Anmerkungen

Teilpublikation zu einer Studie (vgl. Martin 2007)

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Unclear
unzureichende Informationen

Verborgene Zuweisung

Unclear
unzureichende Informationen

Fehlende Verblindung

Unclear
unzureichende Informationen

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Low risk
--

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

High risk

• multiple Intervention
• sehr kurze Beobachtungszeit
• kein Vergleich mit einer Placebo-Gruppe
• unterschiedliche Zeitabstände zwischen den beiden Untersuchungsgruppen (Baseline-Erhebung und Follow-up)

Zusammenfassung

Den Forschungsgegenstand der Studie bildete eine vielschichtige Intervention (Aktivierung von Pflegebedürftigen, natürliche Lichteinstrahlung unter freiem Himmel, Umgebungsanpassungen) zur Verbesserung des Schlafmusters von Pflegeheimbewohner/-innen. Im Zuge der Intervention weisen die Forscher/-innen einen signifikant positiven Einfluss der Intervention auf tagsüber reduzierte Schlafphasen, eine höhere soziale Teilhabe sowie gesteigerte körperliche Aktivitäten nach. Eine signifikant veränderte Schlafqualität nachts oder verändertes Verhalten (Agitation) ist indes nicht zu belegen. Methodisch ist die Studie als gut zu bewerten und die Ergebnisse damit als valide einzustufen. Allerdings ist die klinische Relevanz dieser kleinen Effekte in Frage zu stellen. Von einer Stabilisierung von Gesundheitszuständen oder einem Lebensqualitätsgewinn für Pflegebedürftige ist unter dieser Intervention nicht bzw. nur eingeschränkt durch eine erhöhte soziale Teilhabe auszugehen.

ID: 34

Zitation

Martin, J. L.; Marler, M.; Harker, J. O.; Josephson, K. R.; Alessi, C. A. (2007): A multicomponent nonpharmacological intervention improves activity rhythms among nursing home resi-dents with disrupted sleep/wake patterns. In: Journal of Gerontology: Medical Sciences 62 (1), S. 62–72.

Studiendesign/-art

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

die Intervention besteht aus:

• Ermutigung der Pflegebedürftigen, das Bett zu verlassen
• mind. 30-minütige Lichteinstrahlung (natürliches Licht unter freiem Himmel am späten Vormittag)
• Teilnahme an einem leichten körperlichen Trainingsprogramm, 3x täglich 10-15 Minuten
• Geräuschreduktion: d. h. Verringerung des Geräuschpegels am Tag und in der Nacht
• Lichtanpassung: reduziertes Licht in der Nacht
• verringerte Störungen in der Nacht: nur die notwendige pflegerische Versorgung

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

5 Tage

Population

65+, Pflegebedürftige, die nicht bettlägerig oder isoliert sind und sowohl eine Schläfrigkeit am Tag wie auch Schlafunterbrechungen nachts aufweisen

Anzahl der Studienteilnehmer

4 Pflegeheime
Interventionsgruppe (vorher/nachher):62/54
Kontrollgruppe (vorher/nachher): 56/46

Ergebnisdarstellung

• in der Interventionsgruppe signifikante Reduktion der Zeit, die die Pflegebedürftigen im Bett verbringen (p<0.001)
• in der Interventionsgruppe signifikanter Anstieg der Tageslichtkonsumierung (p<0.001)
• tendenzielle, aber nicht signifikante „Erweiterung“ des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus in der Interventionsgruppe, der sich jedoch in der Kontrollgruppe nicht tendenziell „verengt“

Anmerkungen

Teilpublikation zu einer Studie vgl. Alessi (2005)

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Unclear
unzureichende Informationen

Verborgene Zuweisung

Unclear
unzureichende Informationen

Fehlende Verblindung

unzureichende Informationen

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Low risk
--

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

High risk

• multiple Intervention
• fragliche Eignung der Instrumente
• sehr kurze Beobachtungszeit
• fraglich, inwieweit die Interventionsleitenden Forscher/-innen auch die Datenerhebungen durchführten

Zusammenfassung

Den Untersuchungsgegenstand bildete eine vielschichtige Intervention (Aktivierung von Pflegebedürftigen, natürliche Lichteinstrahlung draußen, Umgebungsanpassungen) zur Verbesserung des Schlaf-Wach-Musters sowie des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus von Pflegeheimbewohner/-innen. Nach Erkenntnis der Autoren fördert die Intervention die Aktivitätsphase der Pflegebedürftigen, während sich die Aktivitätsphase der Studienteilnehmer/-innen in der Kontrollgruppe reduziert (nicht signifikante Effekte), die Pflegebedürftigen in der Interventionsgruppe verbringen zudem signifikant weniger Zeit im Bett. In dieser Studie deuten sich die positiven Effekte der multikomponenten Intervention lediglich an und sind nicht durch Signifikanz zu bestätigen. Die vielschichtige Ausrichtung der Intervention ermöglicht keinen Rückschluss darauf, welchen Beitrag die Einzelkomponenten der Intervention zu positiven Effekten leisten, somit ist die Aussagekraft der Studienergebnisse als eingeschränkt einzustufen.

ID: 35

Zitation

Ancoli-Israel, S., Martin, J. L., Gehrman, P., Shochat, T., Corey-Bloom, J., Marler, M., Nolan S., & Levi L. (2003): Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer Disease. In: American Journal of Geriatric Psychiatry 11 (2), S. 194–203.

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

- die Intervention erfolgte in zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe mit Placeboanwendung:
•    Interventionsgruppe 1: 2-stündliche Anwendung von hellem Licht am Morgen (die Lichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, 2.500 Lux)
•    Interventionsgruppe 2: 2-stündliche Anwendung von hellem Licht am Abend (die Lichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, 2.500 Lux)
•    Kontrollgruppe: 2-stündliche Anwendung von gedimmtem Rotlicht am Vormittag (die Rotlichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, <300 Lux)
 
- die Studienteilnehmer/-innen können in der Therapiezeit Essen, Spielen, TV sehen oder anderen Aktivitäten nachgehen
- Projektmitarbeiter/-innen sind während der Therapie anwesend und stellen sicher, dass die Studienteilnehmer/-innen genügend Licht ausgesetzt sind (Kontrolle über Photometer)
 

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

• 3 Tage Baseline-Erhebung
• 2x5 Tage Intervention (insgesamt 10 Tage)
• 5 Tage Follow-up

Population

Pflegeheimbewohner/-innen mit Demenz und agitiertem Verhalten morgens und abends

Anzahl der Studienteilnehmer

5 Pflegeheime

• Interventionsgruppe mit hellem Licht am Morgen (vorher/nachher): 30/23
• Interventionsgruppe mit gedimmtem Rotlicht am Morgen (Placebo) (vorher/nachher): 30/23 
• Interventionsgruppe mit hellem Licht am Abend (vorher/nachher): 30/25

Ergebnisdarstellung

• signifikante Zeitverschiebung (p=0.034) des agitierten Verhaltens in der Interventionsgruppe mit hellem Licht am Morgen, das agitierte Verhalten tritt später auf
• nach Beobachtung der Pflegenden signifikante Reduktion physischer Agitation (p=0.007), verbaler Agitation (p= 0.001) und allgemein agitiertem Verhalten (p=0.0004) in der Interventionsgruppe mit hellem Licht am Morgen
• keine signifikante Veränderung durch helles Licht am Morgen auf das Verhalten nach Datenerhebung des Forscherteams
• Rotlicht und helles Licht am Abend haben keinen Effekt auf agitiertes Verhalten

Anmerkungen

Studie mit zwei Interventionsgruppen und einer Placebo-Gruppe

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Unclear
unzureichende Informationen

Verborgene Zuweisung

Unclear
unzureichende Informationen

Fehlende Verblindung

Unclear
unzureichende Informationen

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Unclear
unzureichende Informationen

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

Unclear

• geringe Proband/-innenzahl bei fehlender Powerkalkulation
• keine Kontrolle von möglichen Confoundern
• kurze Therapiezeit
• keine Langzeiteffekte

Zusammenfassung

Gegenstand dieser Studie bildete die Frage, inwieweit sich verschiedene Formen einer Lichttherapie auf das Verhalten von demenziell erkrankten Pflegebedürftigen auswirken. Generell zeigen Rotlicht sowie helles Licht am Abend keine Wirkung auf das agitierte Verhalten. Helles Licht am Morgen verschiebt den Zeitpunkt für agitiertes Verhalten der Pflegebedürftigen signifikant ca. 1,5 Stunden nach hinten und Pflegende nehmen signifikant weniger agitiertes Verhalten wahr, was sich allerdings nicht in den Datenerhebungen des Forscherteams widerspiegelte. Insgesamt führt die Intervention „helles Licht am Morgen“ demnach hauptsächlich zu einem von Pflegenden als besser empfundenen Verhalten. Die Validität dieser sehr kleinen Effekte müssen zudem aus methodischen Gründen mit Vorsicht interpretiert werden.

ID: 36

Zitation

Ancoli-Israel, S., Martin, J. L., Kripke, D. F., Marler, M., & Klauber, M. R. (2002): Effect of light treatment on sleep and circadian rhythms in demented nursing home patients. In: Journal of the American Geriatrics Society (JAGS) 50 (2), S. 282–289.

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

Die Intervention erfolgte in insgesamt 4 Untersuchungsgruppen:
•    Interventionsgruppe 1: 2-stündliche Anwendung von hellem Licht am Abend (17:30 bis 19:30 Uhr, die Lichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, 2.500 Lux)
•    Interventionsgruppe 2: 2-stündliche Anwendung von hellem Licht am Morgen (09:30 bis 11:30 Uhr, die Lichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, 2.500 Lux)
•    Kontrollgruppe: 2-stündliche Anwendung von gedimmtem Rotlicht am Abend (die Rotlichtquelle wird ca. 1 Meter vom/von Proband/-in entfernt platziert, 17:30 bis 19:30 Uhr, <50 Lux)
•    Gruppe mit Schlafrestriktionen tagsüber: es wird kontrolliert, dass die Proband/-innen zwischen 09:00 und 17:00 nicht dösen oder schlafen
- die Studienteilnehmer/-innen können in der Therapiezeit Essen, Spielen, TV sehen oder anderen Aktivitäten nachgehen.
 

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

• 3 Tage Baseline-Erhebung
• 2x5 Tage Intervention (insgesamt 10 Tage)
• 5 Tage Follow-up

Population

Anzahl der Studienteilnehmer

2 Pflegeheime

• Interventionsgruppe mit hellem Licht am Abend (Baseline/nach 5 Tagen/nach 10 Tagen/Nachbeobachtung): 11/9/11/11
• Interventionsgruppe mit hellem Licht am Morgen (Baseline/nach 5 Tagen/nach 10 Tagen/Nachbeobachtung): 10/10/10/9
• Interventionsgruppe mit gedimmtem Rotlicht am Abend (Baseline/nach 5 Tagen/nach 10 Tagen/Nachbeobachtung): 13/12/13/11
• Interventionsgruppe mit Schlafrestriktionen am Tag (Baseline/nach 5 Tagen/nach 10 Tagen/Nachbeobachtung): 12/10/12/11

Ergebnisdarstellung

• unter der Intervention „helles Licht am Morgen“ kam es zu signifikanten Verschiebungen im Aktivitätsrhythmus: die Acrophase (Erreichen des Hauptaktivitätspunktes im Verlauf der täglichen Aktivitätsphase) verlängerte sich nach hinten (p=0.022) und der Mesor (Mittelpunkt zwischen höchsten und niedrigsten Aktivitätspunkt) stieg an (p=0.027) 
• keine Effekte der verschiedenen Interventionen auf die Schlafqualität oder Nachtaktivität
• keine Effekte der verschiedenen Interventionen auf die Aktivität am Tag

Anmerkungen

• Studie mit 4 Untersuchungsgruppen
• 4 der eingeschlossenen Studienteilnehmer/-innen leben im Betreuten Wohnen

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Unclear
unzureichende Informationen

Verborgene Zuweisung

Unclear
unzureichende Informationen

Fehlende Verblindung

Unclear
unzureichende Informationen

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Unclear
unzureichende Informationen

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

High risk
geringe Proband/-innenzahl bei fehlender Powerkalkulation
kurze Untersuchungsdauer
tatsächliche Einschlaf- und Aufwachzeiten werden nicht erfasst
keine Kontrolle von möglichen Confoundern
mittlere bis niedrige Compliance der an Demenz erkrankten Proband/-innen
 

Zusammenfassung

Den Forschungsgegenstand bildeten verschiedene Lichttherapieansätze, deren Effektivität hinsichtlich einer verbesserten Schlafqualität und einem veränderten Tag-Nacht-Rhythmus geprüft werden. Die verschiedenen Interventionen hatten keinen Einfluss auf den Schlaf und den Tag-Nacht-Rhythmus der Studienteilnehmer/-innen. Allerdings zeigte sich in der Therapiegruppe mit hellem Licht am Morgen eine signifikante Verschiebung der Aktivitätsphase, was den Zirkadianrhythmus stabilisieren kann. Die Studie beruht auf einer kleinen Stichprobe, die die Validität einschränkt.

ID: 37